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地黄标准化消费尺度操做规程
作者:青娱乐视频首页 来源:www.jishuzh.com 发布于:2017-09-27 20:09 点击量:  

?? 前 言

为保障地黄药材量量,根据公司“地黄药材标准化种植研究”成果,结合国家药典和外经贸部颁布的《药用植物及造剂进出口绿色行业尺度》及有关研究文献材料,根据国家药品监视办理局造定的《中药材消费量量办理标准》要求,制定《地黄标准化消费技术尺度操做规程》SOP,适用于地黄药材。本尺度自2016年5月1日起施行,有效期为三年。

本尺度由江西汇仁药业股份有限公司草拟。

本尺度草拟人:马强

地黄标准化消费尺度操做规程

StandardOperating Procedure for Rehmannia glutinosa Cultivating Medical Material

1、总则

1.1目的

为包管中药材量量,促进中药尺度化、现代化,根据地黄药材生长特点和国家药监局《中药材消费量量办理标准》的要求,制定本尺度操做规程(SOP)。

1.2内容

本规程内容包罗:总则,种植的适宜区域、种源、种苗繁育、大田栽培、田间办理、病虫害防治、采收与初加工、量量尺度、包拆运输与储藏、人员与设备、文件办理等,是地黄药材消费和量量办理的详细操做办法。

1.3原则

种植者应运用本尺度操做规程办理和量量监控手段,庇护生态环境,实现资源的可持续操纵。

1.4适用范畴

本规程适用于山东省牡丹区马岭岗镇及周边适生地域地黄的种植消费。

1.5引用尺度

1.5.1GB3095-1996 《环境空气量量尺度》

1.5.2GBl5618-1995 《土壤环境量量尺度》

1.5.3GB5084-1992 《农田灌溉水量尺度》

1.5.4GB4285-1989《农药宁静使用尺度》

1.5.5NY/T-393-2000 《消费绿色食品的农药使用原则》

1.5.6NY/T-394-2000《消费绿色食品的肥料使用原则》

1.5.7中华人民共和国对外贸易经济合做部WM-2001《药用植物及造剂进出口绿色行业尺度》(2001年)

1.5.8《中华人民共和国药典》2015年版一部

2、定义

本规程是根据国家《中药材消费量量办理标准》(试行)的要求,为控造影响地黄药材量量的各个消费环节因素,加强消费技术的可操做性而制定的地黄药材消费操做全过程。

SOP尺度操做规程(Standard OperatingProcedure)的英文名缩写,它是企业或种植基地者根据中药材GAP的标准,在总结前人经历的根底上,通过科学的研究、试验示范及消费,根据差别的消费品种、环境特点造定出的操做规程。

本规程是根据国家食品药品监视办理局颁布的《中药材消费量量办理标准》(试行)的要求,为控造影响地黄药材量量的各个消费环节因素,包管药材量量宁静、有效、可控、不变,加强消费技术的可操做性,而制定的地黄消费操做全过程。

中药材GAP产物:指在生态环境量量契合规定尺度的产地,消费过程中不使用任何有害化学合成物量或允许限量使用规定的化学合成物量,按契合中药材GAP要求的消费操做规程消费、加工,产物量量及包拆经检测、查抄契合GAF,要求和国家药典尺度,并经专门机构认定,答应使用中药材GAP产物标记的产物。

3、生长环境条件

3.1生长环境条件要求

地黄为喜阳植物, 整个生育期要求阳光充沛, 黄淮流域年日照2500h, 年 均匀气温为13~14℃, 很适宜地黄生长。地黄有必然的抗旱才能, 适宜生长于微碱性土壤,以土层深沉、蔬松、透水性优良的砂量壤土为宜。地黄喜欢日气温温差较大的气候,耐寒性较强, 种苗在大田能宁静越冬。

中药材GAP基地环境要求契合国家《中药材消费量量办理标准(GAP)》有关规定,确保环境不受污染,一是远离工矿做业区,制止和避免工业“三废”对药材消费形成的污染:二是要选择消费基地时应先对基地环境量量评价,基地以及周边环境发作变革时应及时监测。要求消费基地环境空气量量到达GB3095-1996的二级尺度以上,土壤环境量量到达GBl5618-1995的二级尺度,灌溉用水到达GB5084-1992《农田灌溉水量尺度》中二类(旱做)的尺度。

3.2消费基地的天然环境

3.2.1地貌:地黄种植基地马岭岗位于黄河冲积平原上。牡丹区位于山东省西南部,东经114°48″—116°24″,北纬30°39″—35°53″。西北临黄河,境内为低丘陵地形。

3.2.2土壤:土壤以沙壤、轻壤为主,沙壤次要散布在原解元集乡以南的大部门、原马岭岗镇中东部;轻壤次要散布在原解元集乡的白杨张和郭庄寨一带。

3.2.3气候:牡丹区马岭岗镇位属于暖温带季风气候、日照充沛、四季清楚、热量较多、年均匀气温13.6℃,均匀日照2579小时,均匀雨量681.1毫米。

3.2.4 基地环境的检测:天然环境优越,即使县城的大气、水、土壤环境都契合国家尺度,基地大气中的二氧化硫、总悬浮颗粒、二氧化氮等指标,无论是日均匀或小时均匀值,均未超越《环境空气量量尺度》 (GB3095-1996)所规定的浓度限值二级尺度;灌溉水量契合《农田灌溉水量尺度》(GB5084-92)中的早做二类尺度;药材基地土壤量量的镉、砷、铜、铅、铬、锌、汞等到达《土壤环境量量尺度》(GBl5618-1995)中的二级量量尺度以上。

4、种植品种选择

本规程适用的地黄为玄参科多年生植物地黄物Rehmanniaglutinosa Libosch., 别号: 生地、生地黄。

在大田栽培中,有许多栽培品种, 如“金状元”、“小黑英”、“首都一号”等,别的,通过植物组织培养获得的品种如“茎尖216 号”、“抗育2831”、“叶繁2829”等, 这些都是优良的地黄品种。

5、种植技术

5.1留种技术

可采用优选单株, 一年两代无性繁衍的办法。即春种地黄, 大薯刨出, 在次倒栽, 长至次年春天刨出块根, 即可做种根用于大田。也可采用茎尖培养、叶片培养技术, 使传统老品种恢复优良特性, 再按上述方式繁育。新品种的培育还能够采用有性杂交、种子育苗等, 经屡次挑选的办法获得。

5.2栽种

5.2.1、选地整地

栽培地黄应选朝阳、无隐蔽, 并且四周没有高杆做物的地块;春栽地黄可选玉米、大豆、蔬菜等做物为前茬地块, 夏栽可在麦收后立即整地栽种。不管春栽还是夏栽, 均以高垄种植为宜。一般办法是: 深耕细耙之后, 按南北向扶高垄, 一垄一沟共宽100cm,沟深20cm ,垄面净宽70cm , 栽3行。整地时应施足底肥, 每亩施圈肥3000~5000kg, 饼肥150~200kg, 尿素30 kg, 磷肥40kg, 钾肥15kg。

5.2.2、定植

5.2.2.1密度:按行株距25cm×25cm定植挖穴栽植,每亩约栽7500株。

5.2.2.2时间:春栽为“清明”至“谷雨”之间,夏栽为“夏至”前后。

5.2.2.3办法

栽种时在垄或畦上开沟,沟距25cm,每隔25cm,放种栽一节,覆土3~4cm,压实表土后浇水。每垄种2行,每畦3~4行,苗出齐后,选阴雨天补苗,栽后1月左右匀苗,每穴留1株健苗,封行前,浅薅2-3次,并铲去陆续生出的多余苗。

5.3.l、中耕除草

垄沟内可用东西锄草,高畦上面因地黄种植密渡过大,怕伤根,可人工拔草或用小铲边松土边除草。

5.3.2、施肥

地黄苗期需氮肥较多,假如种植前已按前述尺度施足底肥,苗期则没必要逃肥。8~9月份,地黄进入块根快速膨大期,各种营养的需要量都较大,应逃肥。用公用逃肥器或用一根直径4cm左右的木棍或铁棍,在株旁扎洞,深约 15cm,放入适量复合肥,一般每亩可逃施二胺30kg,或磷钾复合肥30kg。如底肥未施足,6~7月间逃施豆饼200kg。

5.3.3、浇水

地黄生长前期需水较多,应适当浇水, 促使苗情旺盛。而在生长中、后期, 块根开端构成,尔后应严格留意排涝防积水,不是出格干旱一般不消浇水。以下两种情况应留意浇水:一是耐久干旱,地黄叶片萎蔫下垂至薄暮而不克不及矗立;二是伏天 阵雨过后,水气高温蒸腾,地黄会因青蔹病而大面积死亡,采用浇灌井水以降地温。

5.4病虫害防治

5.4.1、次要病害

地黄斑枯病、轮纹病、干腐病这些都是真菌病原引起的病害,对产量影响很大。

5.4.1.2防治办法:栽种前对掰段的种根用600倍多菌灵液或托布津浸泡4h, 取出晾晒一天后下种;也可于7~9月份每20d喷洒一次“青链霉素混合液”; 该液配造办法是:50kg清水,加80万单元的青链霉素各10支,喷洒在一亩地黄植株上,喷洒时间宜在薄暮前。

6、采收加工

6.1采收

当果实外表由青色而呈淡黄色,手指掐有硬量感,树下刚发现有掉粒时,即为最 佳采收期。当地为8月上中旬。采时用手连青色果柄一同折下,放入篮子或蛇皮袋内,尽快运到水泥晒场摊晒。

6.2产地加工

春栽地黄一般在“霜降”前后收刨,此时,地上大部门叶片已枯萎, 茎上有叶痕40~50个,顶端心叶有3~5枚; 夏栽地黄经霜后尚有10多枚叶片不枯萎,显青紫色,可适当晚刨10~15d。用耙钩或铁锨顺行将地黄刨出即可。留意,尽量不要碰伤或切断地黄,以免影响等级。除去芦头、须根及泥沙,鲜用;或将地黄缓缓烘焙至约八成干。前者习称“鲜地黄”,后者习称“生地黄”。

7.量量尺度

根据《中国药典》2015年版一部、企业尺度和购销合同,按每批件数的5%随机抽检样品。

7.1 药材量量尺度

7.1.1外不雅性状

鲜地黄呈纺锤形或条状,长8?24cm,直径2?9cm外皮薄,外表浅红黄色,具弯曲的纵皱紋、芽痕、 横长皮孔样突起及不规则疤痕。肉量,易断,断面皮部潢黄白色,可见橘红色油点,木部黄白色,导管呈放射状布列。气微,味微甜、

生地黄多呈不规则的团块状或投圆形,中间膨大,两端稍细,有的细小,长条状,稍扁而扭曲,长 6?12cm,直径2?6cm。外表棕黑色或棕灰色,极舒展, 具不规则的横曲纹。体重,量较软而韧,不容易折断,断面棕黑色或乌黑色,有光泽,具黏性。气微,味微甜。

7.1.2辨别

参见2015版《中国药典》。

7.1.3内在量量

重金属含量指标:据国家农业部食品量量监视检测中心检测成果,按本规程消费出的地黄商品中重金属As和Pb 的含量别离为0.1mg/kg和0.35 mg/kg。

农药残留限量指标:据国家农业部食品量量监视检测中心检测成果,按本规程消费出的地黄商品中农药DDT 和六六六残留未检出。

7.1.4浸出物:照水溶性浸出物测定法(通则2201)项下的冷浸法测定,不得少于65.0%。

7.1.5 水分生地黄不得过15.0%(通则0832第二法)。

总灰分不得过8.0%(通则2302) 。

酸不溶性灰分不得过3.0%(通则2302)。

7.1.6地黄按枯燥品计算含梓醇(C15H22O10)不得少于0.20%,含毛蕊花糠苷(C29H36O15)不得少于0.020%。

8、包拆、运输及储藏

8.1 包拆

8.1.1 选用不容易破损的包拆,以包管药材在运输、贮藏、使用过程中的量量。

8.1.2 发送中药材必需有包拆,标签应标明药材品名、产地、采收日期及留意事项等。

8.2 运输

运输东西或容器应有较好的通气性,运输过程应避免日晒、雨淋、湿润、损坏、污染

8.3 储藏

8.3.1 选择防冻、通风、枯燥、无污染的环境,做公用仓库,并采用控温(30℃)以下,控湿技术(相对湿度70%~75%),??彻 底??灭菌,避免霉变。

8.3.2 储藏时要留意覆灭虫源,避免发作虫蛀。

9、人员和设备

9.1 人员

9.1.1 处置中药材消费的人员均具有根本的中药学、农学常识,并颠末消费技术,宁静及卫生学常识培训。

9.1.2 处置田间工做的人员应熟悉栽培技术,出格是农药的施用及防护技术。

9.1.3 处置加工、包拆、查验人员应定期停止安康查抄,患有传染病、皮肤病、外伤性疾病等不得处置间接接触药材的工做。

9.1.4 对处置药材消费的有关人员应定期培训与查核。

9.2 设备

9.2.1 药材消费单元应备齐药材消费必需的设备。

9.2.2 企业消费和查验用的仪器、仪表、量具、衡器等适用范畴和精细度应契合消费和查验的要求,有明显的形态标记,并定期校验。

10、文件办理

10.1 文件

10.1.1 消费企业应有消费办理、量量办理尺度操做规程。

10.1.2 药材消费全过程的详细记录。

10.2 办理

将上述文件材料全部归入档案收载。

10.2.1 由具有必然文化并且责任心强的人员做为记录员专门记录。

10.2.2 档案保管员要掌握档案分类和保管的根本常识。

10.2.3 记录员、档案保管员要求由相对固定的专人负责。

10.3 文件的保留时间??

至少10年。


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