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黄芪标准化消费尺度操做规程
作者:青娱乐视频首页 来源:www.jishuzh.com 发布于:2017-09-27 20:08 点击量:  

?? 前 言

为保障黄芪药材量量,根据公司“黄芪药材标准化种植研究”成果,结合国家药典和外经贸部颁布的《药用植物及造剂进出口绿色行业尺度》及有关研究文献材料,根据国家药品监视办理局造定的《中药材消费量量办理标准》要求,制定《黄芪标准化消费技术尺度操做规程》SOP,适用于黄芪药材。本尺度自2016年5月1日起施行,有效期为三年。

本尺度由甘肃汇仁药业股份有限公司草拟。

本尺度草拟人:马强

黄芪标准化消费尺度操做规程

StandardOperating Procedure for Astragalus membranaceus Cultivating Medical Material

1、总则

1.1目的

为包管中药材量量,促进中药尺度化、现代化,根据黄芪药材生长特点和国家药监局《中药材消费量量办理标准》的要求,制定本尺度操做规程(SOP)。

1.2内容

本规程内容包罗:总则,种植的适宜区域、种源、种苗繁育、大田栽培、田间办理、病虫害防治、采收与初加工、量量尺度、包拆运输与储藏、人员与设备、文件办理等,是黄芪药材消费和量量办理的详细操做办法。

1.3原则

种植者应运用本尺度操做规程办理和量量监控手段,庇护生态环境,实现资源的可持续操纵。

1.4适用范畴

本规程适用于甘肃省陇西县及周边适生地域黄芪的种植消费。

1.5引用尺度

1.5.1GB3095-1996 《环境空气量量尺度》

1.5.2GBl5618-1995 《土壤环境量量尺度》

1.5.3GB5084-1992 《农田灌溉水量尺度》

1.5.4GB4285-1989《农药宁静使用尺度》

1.5.5NY/T-393-2000 《消费绿色食品的农药使用原则》

1.5.6NY/T-394-2000《消费绿色食品的肥料使用原则》

1.5.7中华人民共和国对外贸易经济合做部WM-2001《药用植物及造剂进出口绿色行业尺度》(2001年)

1.5.8《中华人民共和国药典》2015年版一部

2、定义

本规程是根据国家《中药材消费量量办理标准》(试行)的要求,为控造影响黄芪药材量量的各个消费环节因素,加强消费技术的可操做性而制定的黄芪药材消费操做全过程。

SOP尺度操做规程(Standard OperatingProcedure)的英文名缩写,它是企业或种植基地者根据中药材GAP的标准,在总结前人经历的根底上,通过科学的研究、试验示范及消费,根据差别的消费品种、环境特点造定出的操做规程。

本规程是根据国家食品药品监视办理局颁布的《中药材消费量量办理标准》(试行)的要求,为控造影响黄芪药材量量的各个消费环节因素,包管药材量量宁静、有效、可控、不变,加强消费技术的可操做性,而制定的黄芪消费操做全过程。

中药材GAP产物:指在生态环境量量契合规定尺度的产地,消费过程中不使用任何有害化学合成物量或允许限量使用规定的化学合成物量,按契合中药材GAP要求的消费操做规程消费、加工,产物量量及包拆经检测、查抄契合GAF,要求和国家药典尺度,并经专门机构认定,答应使用中药材GAP产物标记的产物。

3、生长环境条件

3.1生长环境条件要求

黄芪对气候适应较强,干旱、风多、光照充沛热量资源丰硕、积温较高、昼夜温差大的处所最合适黄芪生长。在陇西地域,本地年极端最 高气温37℃, 极端最 低气温-28.9℃,无霜期160d。年均匀降水量415mm。黄芪生长的适应范畴较宽。

中药材GAP基地环境要求契合国家《中药材消费量量办理标准(GAP)》有关规定,确保环境不受污染,一是远离工矿做业区,制止和避免工业“三废”对药材消费形成的污染:二是要选择消费基地时应先对基地环境量量评价,基地以及周边环境发作变革时应及时监测。要求消费基地环境空气量量到达GB3095-1996的二级尺度以上,土壤环境量量到达GBl5618-1995的二级尺度,灌溉用水到达GB5084-1992《农田灌溉水量尺度》中二类(旱做)的尺度。

3.2消费基地的天然环境

3.2.1地貌:黄芪种植基地位于渭河上游。陇西县位于甘肃省东南部,东经104o18'-104o54',北纬34o50ˊ-35o23ˊ。西临鄱阳湖,境内为低丘陵地形。

3.2.2土壤:首阳镇黄芪基地是沙壤土朝阳缓坡地,土壤偏酸性pH6.5—8,土量疏松、土层深沉,适宜黄芪种植。

3.2.3气候:陇西县首阳镇镇全县海拔1612—2762米,年均气温8.1℃,日照时数2210小时,降雨量415毫米,无霜期160天,属黄土高原地域,温带大陆性季风气候。

3.2.4 基地环境的检测:根据陇西本地开展过的有关环境监测材料,陇西无大型工业厂矿,天然环境优越,即使县城的大气、水、土壤环境都契合国家尺度,基地大气中的二氧化硫、总悬浮颗粒、二氧化氮等指标,无论是日均匀或小时均匀值,均未超越《环境空气量量尺度》 (GB3095-1996)所规定的浓度限值二级尺度;灌溉水量契合《农田灌溉水量尺度》(GB5084-92)中的早做二类尺度;药材基地土壤量量的镉、砷、铜、铅、铬、锌、汞等到达《土壤环境量量尺度》(GBl5618-1995)中的二级量量尺度以上。

4、种植品种选择

种植的黄芪经鉴定为:黄芪Huangqi RADIXASTRAGALI SEU HEDYSARI为豆科植物膜荚黄芪Astragalusmembranceus(fisch.)Bge.蒙古黄芪Astragalus membranaceusBge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或多序岩黄芪Hedysarumpolybotrys Hand.-Mazz.的枯燥根。前二者习称 黄芪 ,后者习称 红芪 。

1、膜荚黄芪 多年生草本,高0.5-1.5米,根直而长,圆柱形,稍带木量,长20-50厘米,根头部直径1.5-3厘米,外表淡黄色至深棕色。茎直立,具分枝,被长柔毛,单数羽状复叶互生,叶柄基部楔形全缘,两面被有白色长柔毛,无小叶柄。总状花序腋生,较叶稍长,有花10-15朵,小花根短被黑色硬毛,苞片窄生;花萼与浅裂筒状;蝶形花冠淡黄色,长约1.6厘米,旗瓣三角状倒卵形,翼瓣和龙骨瓣均有柄状长爪。

2、蒙古黄芪 与上种类似,次要区别为托叶三角形卵状;小叶片凡是为椭圆形,也有卵圆形及长圆状倒卵形的,较上种为小,数目也较多,12-18对;花冠长18-20毫米;子房及荚果光滑无毛,荚果直径11-15毫米。

3、多序岩黄芪(Hedysarum polybotrys Hand.-Mazz.)多年生草本,主根粗大,外皮红棕色;奇数羽状复叶互生,小叶3-12对,卵状长圆形圆披针形;托叶长披针形基部连合;总状花序腋生;花萼斜针形;花冠淡黄色,旗瓣窄倒卵形,翼瓣与旗瓣等长,龙骨瓣比旗瓣和翼瓣长,荚果。

5、种植技术

5.1种子繁衍

分春播、伏播和秋播。春播4月中旬至5月上旬,伏播6月下旬至7月上旬,秋播9月下旬至10月上旬。

圃地要求:排灌便利,基肥足,土细碎,做畦或打垄。

种子处置:黄芪种子外皮坚实而厚,并有胶量层,透性不良,种子不容易抽芽,播种前应做种子处置。一般消费上用动力碾米机处置1次,然后用50℃温水浸泡4~6h种子抽芽率可进步,该办法费用少,便利、宁静可靠。

种子育苗:一般4~5月播种,春季风沙为害严峻的地带5月上旬到6 月下旬播种最为理想。采用条播。行距45cm左右;因黄芪种子子叶顶土力弱,应根据差别的土量, 确定播种深度。如沙量土为25cm,黏地盘为15~20cm。大面积种植用机引播种机或畜力耧播。 每公顷播种量22.5~30kg

育苗办理:一般在播种前浇水,抢墒播种,黄芪出苗进入三叶期停止除草,蔬苗1次

5.2栽种

5.2.1、选地整地

黄芪是深根性植物,平地栽培应选地势高燥,排水优良,疏松,肥饶的砂壤土;山区宜选土层深沉,排水好,背风朝阳的山坡或荒地栽种为宜,地下水位高,土壤湿度大,量地粘紧,低洼易涝的粘土或土量脊薄的砂砾土,不宜种植。

选地后停止整地,以秋季翻地为好,一般耕深30-45厘米,结合翻地基肥,每亩施农家肥2500-3000公斤,春翻地要留意土壤保墒,然后耙细整平,做畦或打垄。

5.2.2、定植

5.2.2.1密度:株行距15×45cm,每亩约栽1-1.5万株。

5.2.2.2时间:移栽时间以春季4月上旬至5月上旬为宜。

5.2.2.3办法

移栽:移栽时按行距45cm开深10~15cm的沟。再按株距15cm将种根斜放在沟内,然后覆土7~10cm,

5.3田间办理

5.3.l、中耕除草

一般在移栽苗高10~15cm时停止中耕除草,从定植第1年起黄芪生长迅速,杂草难与其竞,一般除草2~3次,第2年根系兴旺,生活力加强很快封垅,可在中期铲除田间大草。

5.3.2、施肥

播种前施足底肥,第2年就不消再施肥了。黄芪有根瘤,有固氮做用,第3年生黄芪生长旺盛,根郭发育较快,可结合中耕除草,适宜施些磷钾肥。

5.3.3、灌溉与排水

黄芪出苗与返青期,有灌溉条件的每年视墒情灌水3~5次,如遇干旱应及时浇水,雨季土壤湿度大,易积水的地块要及时排水,以防烂根。

5.4病虫害防治

5.4.1、病害

黄芪次要病害有白粉病、根腐病、黄芪菟丝子。可采用综合防治措施:冬季清园,将干草枯枝落叶及杂草集中处置并深埋,覆灭越冬的病菌。春天5℃以上时喷硫悬浮剂200倍液。增施磷肥,促进植株强健,加强抗病力。喷50%多菌灵1000倍液,25%粉锈宁1000倍液或喷5%小苏打200倍液。以上措施每隔10~15d轮喷1次药,根本上能够控造各种病害严峻发作。

5.4.2、虫害

 对黄芪为害严峻,形成经济丧失较大的害虫有小地老虎,食心虫,蚜虫、芫菁4类。其防治办法如下:①农业防治:轮做倒茬,不宜与豆科、茄科植物轮做。精细整地,肃清枯枝落叶,合理密植停止科学的田间办理。黄芪出苗后,墒情能满足生长需要,则不宜多灌水。土壤湿渡过大容易引起根病发作,倒霉于幼苗强健生长。②生物防治:天然庇护天敌,连结天敌和病虫有比力不变的生态平衡形态。也能够用植物源农药防治,做到无公害、无污染。③物理防治:如黑光灯诱杀害虫,人工捕杀等。④化学防治:关键是合理用药,选择低残留,低毒化学农药,选好施药时间,尽量避开天敌顶峰期,也可混合用药兼治多种病虫。6~8月份可用0.36%神雨苦参碱水剂等500~2000倍液防治蚜虫、芫菁等多种害虫。芫菁防治办法:人工捕获芫菁成虫,其成虫可用 于抗癌药。害虫发作期喷西维因粉1.5kg/亩, 可迅速杀死芫菁,控造为害。地老虎防治办法:苗期人工捕获地老虎幼虫。即初孵幼虫期喷0.36%神雨苦参碱水剂,或每克含有150亿胞子的苏芸金杆菌药剂在卵期喷雾。黄芪种子小蜂防治办法:人工网捕成虫或5%西维因粉1.5kg/亩或0.36%苦参碱水剂1000~2000倍液喷雾。以上3种药任何一种在黄芪花期,种子构成期喷3~4次,对防治种子小蜂均有较好的效果,能够兼治其他害虫。黄芪种子成熟时分批采种避免种子落地,以减少越冬虫源。收获后可入库用磷化铝熏蒸6~6g ·m3,密闭72h。蚜虫防治办法:操纵天敌如草蛉、食蚜蝇、瓢虫等,或苏云金杆菌喷杀蚜虫,或 0.36%苦参碱水剂1000~2000倍液喷雾。

6、采收加工

种子繁衍的一般栽后3~4年收获;育苗移栽的一般1~2年后秋收。以秋收为好。采收时应选晴天,人工采挖或机械翻耕采挖,挖根后,去掉泥土。除去残茎、须和芦头、晾晒七成干,按规格打捆,晒干后打包。

7.量量尺度

根据《中国药典》2015年版一部、企业尺度和购销合同,按每批件数的5%随机抽检样品。

7.1 药材量量尺度

7.1.1外不雅性状

本品呈圆柱形,有的有分枝,上端较粗,长30?90cm, 直径1?3.5cm。外表淡棕黄色或淡棕褐色,有不整齐的纵皱纹或纵沟。量硬而韧,不容易折断,断面纤维性强,并显粉性,皮部黄白色,木部淡黄色,有放射状纹理和裂隙,老根中心偶呈枯朽状,黑褐色或呈浮泛。气微,味微甜,嚼之微有豆腥味。

7.1.2辨别

有效成分含量测定参照《中国药典》2015年版高效液相色谱法测定(通则0512),本品含黄芪甲苷(C42H62O16)不得少于0.040%。

7.1.3内在量量

重金属含量指标:照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体量谱法)测定,铅不得过5mg/kg;镉不得过0. 3mg/kg;砷不得过2mg/kg;汞不得过0. 2mg/kg;铜不得过20mg/kg。

农药残留限量指标:照农药残留量测定法(通则2341有机氯类农药残留量测定法一第 一法)测定。含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得过0.2mg/kg;总滴滴涕(pp -DDE、pp -DDD、op -DDT,pp -DDT之和)不得过0.2mg/kg;五氯硝基苯不得过0.1mg/kg。

7.1.4浸出物:不得少于17.0%。

7.1.5总灰分不得过4.0%(通则2302)。

7.1.6水分不得过10.0%(通则0832第二法)。

8、包拆、运输及储藏

8.1 包拆

8.1.1 选用不容易破损的包拆,以包管药材在运输、贮藏、使用过程中的量量。

8.1.2 发送中药材必需有包拆,标签应标明药材品名、产地、采收日期及留意事项等。

8.2 运输

运输东西或容器应有较好的通气性,运输过程应避免日晒、雨淋、湿润、损坏、污染

8.3 储藏

8.3.1 选择通风、枯燥、无污染的环境,做公用仓库,并采用控温(30℃)以下,控湿技术(相对湿度70%~75%),灭菌,避免霉变。

8.3.2 储藏时要留意覆灭虫源,避免发作虫蛀。

9、人员和设备

9.1 人员

9.1.1 处置中药材消费的人员均具有根本的中药学、农学常识,并颠末消费技术,宁静及卫生学常识培训。

9.1.2 处置田间工做的人员应熟悉栽培技术,出格是农药的施用及防护技术。

9.1.3 处置加工、包拆、查验人员应定期停止安康查抄,患有传染病、皮肤病、外伤性疾病等不得处置间接接触药材的工做。

9.1.4 对处置药材消费的有关人员应定期培训与查核。

9.2 设备

9.2.1 药材消费单元应备齐药材消费必需的设备。

9.2.2 企业消费和查验用的仪器、仪表、量具、衡器等适用范畴和精细度应契合消费和查验的要求,有明显的形态标记,并定期校验。

10、文件办理

10.1 文件

10.1.1 消费企业应有消费办理、量量办理尺度操做规程。

10.1.2 药材消费全过程的详细记录。

10.2 办理

将上述文件材料全部归入档案收载。

10.2.1 由具有必然文化并且责任心强的人员做为记录员专门记录。

10.2.2 档案保管员要掌握档案分类和保管的根本常识。

10.2.3 记录员、档案保管员要求由相对固定的专人负责。

10.3 文件的保留时间??

至少10年。


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